СМК купили, но Росздравнадзор не пускает на рынок
Наличие сертификата ИСО 13485 — это пропуск на старте. Но если процессы расходятся с реальностью, инспектор видит это за 15 минут.

Производство есть, а регистрация «стоит» из-за замечаний к площадке
Эксперт Росздравнадзора отказывает в регистрации, потому что «чистые помещения не валидированы». Юрист разводит руками — это не его зона.

Продукт прошел испытания, но в партии — брак
Протоколы испытаний есть. А на складе — 30% некондиции. Значит, процесс производства нестабилен. Вы теряете деньги и репутацию.

Хотите экспорт? Инспектор из ЕС или США не примет российский «самопиар»
Досье для РФ собрано блестяще. Но европейский нотифицированный орган требует подтверждения клинических данных, которых у вас нет в таком объеме.

Инспекция как «генеральная уборка»
Мы не гладим бумажки. Мы «прожигаем» процесс: от приемки сырья до отгрузки. Находим расхождения. Упаковываем в план устранения.

GMP-аудит под требования ЕАЭС
Мы смотрим на цех глазами инспектора. Воздух, вода, перекрестные потоки, калибровка, квалификация персонала. Всё, что влияет на стабильность изделия.

Валидация процессов, а не «гадание»
Мы внедряем культуру валидации. Не «проверили три образца и забыли», а система, которая ловит отклонения до отгрузки клиенту.

Адаптация под MDR, FDA и требования конкретного импортера
Мы пересобираем доказательную базу под требования страны назначения. Не переводим, а переосмысливаем.

1. Система менеджмента качества (СМК)
Документы vs Реальность. Кто за что отвечает. Петли качества. Обратная связь. Корректирующие действия.

2. Производственная среда и оборудование
Классы чистоты. Состояние стен и вентиляции. Поверка приборов. Хранение сырья и готовой продукции.

3. Управление рисками и верификация
Анализ FMEA. Валидация упаковки. Верификация стерилизации. Статистический контроль процессов.

4. Аудит документации «под ключ»
Технические файлы. Клиническая оценка. Постмаркетинговый надзор. Прослеживаемость.

Производство, которое не стыдно показать
Инспекция Росздравнадзора/EAC перестает быть стрессом. Вы готовы к визиту в любой момент.

Допуск к экспертизе без проволочек
Ваше производство признается соответствующим правилам GMP. Эксперт вычеркивает пункт «отказ».

Предсказуемое качество каждой серии
Вы перестаете гадать: «Пройдет или вернут?». Вы знаете, что изделие соответствует ТУ.

Выход на зарубежные рынки без двойных стандартов
Инспектор говорит «Yes» вместо «Please resubmit».